体外诊断试剂说明书最新相关规定——格式要求、编写要点及变更范例

2016-08-31

 

导读:2016年8月5日,国家食品药品监督管理总局发布体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的说明,近期在医疗器械注册临床EMC学习交流群(QQ群: 254917539)中引起热议,致众(证券代码:833360)技术法规部副经理 安军老师就体外诊断试剂说明书相关内容进行分享。本案主要内容:体外诊断试剂说明书格式要求;体外诊断试剂说明书编写及注意事项;体外诊断试剂说明书变更要求及范例。

 


法规要求

    1、 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
  2、 体外诊断试剂上市后,其产品技术要求和说明书应当与食品药品监督管理部门核准的内容一致。注册人或者备案人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪,必要时及时提出产品技术要求、说明书的变更申请
  3、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

-----《体外诊断试剂说明书编写指导原则》
-----《体外诊断试剂注册管理办法》局令第5号
-----《医疗器械说明书和标签管理规定》局令第6号


 

1
体外诊断试剂说明书格式要求

××××(产品通用名称)说明书

【产品名称】                         【阳性判断值或者参考区间】

【包装规格】                         【检验结果的解释】

【预期用途】                         【检验方法的局限性】

【检验原理】                         【产品性能指标】

【主要组成成分】                 【注意事项】

【储存条件及有效期】         【标识的解释】

【适用仪器】                         【基本信息】

【检验方法】                         【说明书核准及修改日期】


【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】(或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】)

备注:以上内容可能对某些项目不适用,说明书上可以省略



2
体外诊断试剂说明书编写及注意事项

常规命名规则

被测物质名称 + 用途 + 方法或原理

非常规:

1、如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称;

2、一类产品和校准品、质控品,依据其预期用途进行命名。

例如乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)

          七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(双扩增法)

          12项肿瘤标志物检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)

          核酸提取试剂

          C—反应蛋白(CRP)质控品


包装规格

?注明可测试的样本数或装量,

? 如××测试/盒、××人份/盒、××mL。


检测原理



预期用途表述

       第一段内容详细说明产品的预期用途,如定性或定量检测、自测、确认等,样本类型和被测物等,具体表述形式根据产品特点做适当调整。若样本来源于特殊受试人群,如孕妇、新生儿等,应当予以注明。 ?第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况,说明相关的临床或实验室诊断方法等。   

      本产品采用聚合酶链反应(PCR)结合焦磷酸测序技术,用于人全血样本中人细胞色素氧化酶P450 2C19 (以下简称CYP2C19)基因*2、*3位点的分型检测。

      CYP2C19酶由于遗传多态性,不同个体间酶活性存在显著不同。在中国人群中,CYP2C19等位基因主要是*1,*2,*3型。*2、*3等位基因编码的酶无活性,由此导致的慢代谢在中国人中的发生率约为30%。通过该酶代谢的药物随患者基因型不同,其疗效和副作用也有明显不同。美国FDA推荐临床应用这一类药物时(如氯吡格雷、伏立康唑、奥美拉唑等)检测CYP2C19基因型,以达到最佳治疗效果。


检验方法的局限性

?说明该检验方法的局限性。 

?如:

【检验方法局限性】

(1)本试剂盒的检测结果仅供临床参考,对患者的临床诊治应结合其症状、病史、其它实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。

(2)不合理的样本采集、转运、储存及处理过程均有可能导致错误的检测结果。

(3)临床实验室应严格按照《临床基因扩增实验室工作规范》配备设备及操作人员,应严格按照说明书要求进行操作。

(4)本方法只适用于人CYP2C19*2、*3基因型的分型检测。

(5)焦磷酸测序技术的局限性:在分析SNP和特殊区域的较小片段较为适宜,不适合分析大片段的核酸序列。


体外诊断试剂说明书表述内容禁语

序号

禁止内容

例子

1

含有表示功效的断言或者保证的

疗效最佳保证治愈包治根治即刻见效完全无毒副作用

2

含有绝对化语言和表示的

最高技术最科学最先进最佳

3

说明治愈率或者有效率的


4

含有承诺性语言的

保险公司保险无效退款

5

利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐


6

含有误导性说明,以及其他虚假、夸大、误导性的内容

使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,

7

法律、法规规定禁止的其他内容


-----《医疗器械说明书和标签管理规定》局令第6号


3
体外诊断试剂说明书变更要求

自行变更

对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的,包括体外诊断试剂的注册人或者生产企业联系方式、售后服务单位名称及联系方式、生产许可证编号或者生产备案凭证编号的变化,进口体外诊断试剂代理人联系方式变化的情况,注册人应在相关信息变化后,自行修改。 

?联系方式不再许可事项变更范围内! 

?生产许可证延续不需要提交产品说明书!


对于体外诊断试剂说明书“医疗器械注册证编号/产品技术要求编号”项目,在相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证后,导致该项内容变化的情况,注册人应自行修改。


对于体外诊断试剂说明书“医疗器械注册证编号/产品技术要求编号”项目,在相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证后,导致该项内容变化的情况,注册人应自行修改。



体外诊断试剂说明书“主要组成成分”中列明,必须配套使用的医疗器械或体外诊断试剂,由于相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证/备案凭证后,导致说明书中载明的配套使用的医疗器械或体外诊断试剂注册证编号/备案凭证编号发生变化的情况,注册人应自行修改。


----------总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知(食药监办械管〔2016〕117号)


疑惑与讨论

已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。

说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效

已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的,备案人自行修改说明书和标签的相关内容。


注册变更

分类

序号

变更内容

审核后自行变更

审核变更

1

注册人名称变更


2

注册人住所变更


3

境内体外诊断试剂生产地址变更


4

代理人变更


5

代理人住所变更


1

变更抗原、抗体等主要材料的供应商


2

变更检测条件、阳性判断值或参考区间


3

变更产品储存条件和/或有效期


4

修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更


5

进口体外诊断试剂生产地址的变更


6

产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更


7

变更包装规格


8

变更适用机型


9

增加临床适应症的变更


10

增加临床测定用样本类型的变更



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